国家干细胞转化资源库

平台动态行业资讯更多

2022年4月29日，国家干细胞转化资源库正式发布《自动化细胞库建设与管理规范（试行）》（以下简称《规范》），该《规范》系针对自动化细胞资源库的建设与管理。

众所周知，细胞资源库作为细胞治疗产业的源头，是实现细胞转化应用的核心环节，在细胞基础研究、临床前研究、临床研究与转化等方面发挥着重要作用。虽然细胞产业的配套服务体系不断完善，但整体产业链完整度不高，特别是上游产业链核心环节卡脖子现象依然严重。近年来，为解决细胞样本在存储中反复冻融、交叉污染、信息难以追溯等问题，以长期、安全、高质量存储细胞资源，实现规范化、智能化管理已成为当前细胞研究的热点领域。目前由于缺乏统一的管理规范和行业标准，这在一定程度上限制了细胞库行业的发展。

基于此，上海市东方医院（同济大学附属东方医院）国家干细胞转化资源库等联合上海东方星际干细胞科技有限公司、上海原能细胞生物低温设备有限公司和青岛海尔生物医疗股份有限公司，梳理和总结其相关建设经验和流程细节，起草了本《规范》。

《规范》于2022年12月立项，历时近4个月完成，并邀请了国内干细胞研究、生物样本库、标准化和信息化等领域的知名专家学者参与评审。《规范》从自动化细胞库建设和管理出发，规定了自动化细胞资源库软、硬件设施等方面的要求，以确保细胞的质量。在建设方面，对自动化细胞库的功能分区、人员、场地、设施与环境、设备和自动化系统等进行了规定；在管理方面，对样本接收、内部转运、自动化出入库、细胞销毁、质量控制等全流程进行了规定，同时规定了应急防范要求和安全要求。