干细胞制剂制备技术

1. 人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）制备

使用临床级细胞培养体系，在GMP条件下，采用机械分离脐带华通氏胶，获得组织块并培养，利用细胞自动迁爬的方法，获得高纯度和活力的间充质干细胞。hUC-MSCs可应用于多种疾病的治疗，如心血管疾病、神经系统疾病、自身免疫性疾病，呼吸系统疾病，糖尿病，抗衰老，骨关节炎等，具有广泛的临床应用价值。目前，国家干细胞转化资源库hUC-MSCs已获得中检院质量复核报告（报告编号：SH201903852/SH201903853），已应用于3项国家备案的临床研究项目和1项科技部应急项目。

2.  人脂肪间充质干细胞（hAD-MSCs）制备

使用临床级细胞培养体系，在GMP条件下，采用酶消化法获得原代脂肪间充质干细胞。hAD-MSCs细胞特性与hUC-MSC类似，可应用于多种疾病的治疗，如心血管疾病、神经系统疾病、自身免疫性疾病，呼吸系统疾病，糖尿病，抗衰老，骨关节炎等。此外，hAD-MSCs可实现自体移植，可进一步降低免疫排斥的风险。目前，国家干细胞转化资源库hAD-MSCs已获得中检院质量复核报告（报告编号：SH202001718/SH202001719），已应用治疗骨关节炎等的临床研究项目。

3.  人外周血单核细胞（hPBMCs）制备

使用临床级细胞培养试剂，在GMP条件下，采用密度梯度离心法获得原代hPBMCs。hPBMCs可在培养环境中，经细胞因子诱导，分化为NK、CIK、T细胞、巨噬细胞、树突状细胞等类型，可用于提高免疫力、恶性肿瘤的治疗。

4.  人脐带血造血干细胞（hUCBMCs）制备

使用临床级细胞培养试剂，在GMP条件下，采用密度梯度离心法获得原代hUCBMCs。hUCBMCs可在培养环境中，经细胞因子诱导，分化为免疫细胞、血细胞等，在获得配型之后，可用于治疗血液性疾病、恶性肿瘤等。

5.  人诱导多能干细胞制备

使用临床级细胞培养试剂，在GMP条件下，采用非整合外源基因导入的方法，将体细胞（通常采用脐带血单核细胞、外周血单核细胞、皮肤成纤维细胞、尿液肾上皮细胞、脂肪间充质干细胞、脐带间充质干细胞、骨髓间充质干细胞等）重编程为多能干细胞。我院已建立109例不同来源的临床级HLA高匹配hiPSC库，可覆盖超过60%中国人群的HLA配型。临床级hiPSC即将获得中检院质量复核报告。临床级HLA高匹配hiPSCs作为种子细胞，在一定条件下经定向诱导可分化为临床所需功能细胞，如间充质干细胞、心肌细胞、神经细胞、胰岛细胞、肝细胞等，具有广泛的临床应用价值。目前，国家干细胞转化资源库人诱导多能干细胞已获得中检院质量复核报告（报告编号：SH202007049）

6. 人诱导多能干细胞衍生细胞分化技术

采用临床级培养试剂，在GMP条件下，通过小分子化合物调节不同组织器官发育的相关信号通路，可高效获得高纯度、有功能的间充质干细胞、心肌细胞、神经干细胞产品。hiPSCs源间充质干细胞具有类似脐带间充质干细胞或脂肪间充质干细胞的功能特性，具有更大的产业价值。hiPSCs源心肌细胞一方面可作为体外心肌模型，应用于药物筛选和药物心脏安全性评价，另一方面可作为治疗级别的细胞，应用于心肌梗塞或心力衰竭等疾病的治疗，具有较大的应用价值。hiPSCs源神经干细胞一方面可作为种子细胞，分化为包括多巴胺神经元、运动神经元在内的终末细胞，应用于药物筛选和药物神经安全性评价，另一方面可作为治疗级别的细胞，应用于神经退行性疾病、卒中后遗症、脊髓损伤等疾病的治疗，具有较大的应用价值。

7. 干细胞3D低氧全自动规模化制备

干细胞3D低氧全自动规模化培养设备，可以从1亿的种子细胞通过2.6L，12L的生物反应器在10-12天扩增出千亿细胞。再通过全自动中空纤维切向流分离系统和全封闭全自动干细胞分装机进行细胞分装。其优势除了可以进行规模化连续培养之外，还采用全自动全封闭的扩增方式，降低污染风险，其次采用最先进的细胞成像获取和数据分析软件，可实现活细胞成像，实时监控细胞生长，进一步提高了干细胞制剂批次间的均一性和稳定性。通过该系统，一根脐带经过2周时间，可获得超过1000人份的干细胞制剂，为干细胞制剂在临床中的规模化使用提供了可能性。