近日，上海市东方医院（同济大学附属东方医院）（以下简称东方医院）获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的生物样本库认可证书（注册号：BB0029），成为全国第29家通过基于国际标准ISO 20387:2018认可体系的单位，这标志着东方医院生物样本库的生物样本保藏质量管理和技术达到行业领先水平。

ISO 20387:2018《生物技术-生物样本保藏-生物样本库通用要求》，作为针对生物样本库首个国际标准，其系统规定了生物样本库能力、公正性、持续运行（含质量控制）的通用要求，以确保生物样本和数据的质量。通过该标准认可，可有效提升生物样本库能力，保障样本和数据质量，助力转化医学研究。

东方医院生物样本库创建于2015年，是国家干细胞转化资源库承建主体，同时也是上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地、上海干细胞临床转化研究院、上海市干细胞临床诊疗工程中心的重要功能平台，其样本存储规模可达300万份。重点打造了两类资源体系，即临床级资源体系和科研级资源体系，以及五大功能的临床级干细胞资源库，兼具符合大学、医院临床学科发展所需的组织样本库。

目前，东方医院生物样本库已建立全面的质量管理体系和保藏流程，2017年9月（国科遗办审字﹝2017﹞1540号）和2022年11月（国科遗办审字﹝2022﹞BC0126号）分别通过科技部中国人类遗传资源保藏行政许可审批。2019年通过ISO9001:2015质量管理体系认证和中国医药生物技术协会组织生物样本库分会质量达标检查。聚焦资源库建设、质量标准、信息化建设等，牵头发布10余项标准规范，2023年获批上海市标准化试点项目。同时，为海南、山东、湖南等资源库建设提供技术支持，助力我国生物样本库领域和转化医学的发展。