2025年4月13日，上海市东方医院生物样本库通过了由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）专家组关于ISO 20387:2018《生物样本库通用要求》（CNAS-CL10:2020《生物样本库质量和能力认可准则》，以下简称ISO 20387）认可的初次现场评审。

评审专家组由广东省中医院生物资源中心主任陈曲波担任组长，全国生物样本标准化技术委员会秘书长张小燕和复旦大学附属肿瘤医院生物样本库主任许蜜蝶担任技术评审。

4月11日首次会议中，我院副院长徐增光、生物样本库副主任赵庆辉及生物样本库全体员工参加了本次会议。

会上，评审组长陈曲波首先介绍了CNAS评审组各位成员及任务分工，强调了评审中的注意事项，并宣读CNAS-CL10：2020认可要求和《现场评审人员公正性、保密及廉洁自律声明》，确保本次评审的公正性和客观性。

赵庆辉向评审专家组详细汇报了ISO 20387质量体系实施和运行情况，并介绍了医院在人类遗传资源管理及生物样本库建设方面的成果。徐增光副院长在讲话中强调规范化管理对支撑学科发展的重要性，并要求生物样本库严格配合评审，真实反馈管理成果，吸纳建议优化体系，推进生物样本库迈向国际一流标准。

在为期三天的评审过程中，评审专家组依据CNAS-CL10:2020认可准则对生物样本库质量和能力进行了全流程和全要素评审。通过质量管理体系文件审核、现场查看、现场操作、用户座谈会、现场问答、人员技术能力考核、质量控制、持续改进、风险管理和信息管理等方式进行了全方位评审，并提出宝贵意见和建设性建议，同时充分肯定了生物样本库的质量管理体系运行和保藏能力。评审现场

在4月13日举行的生物样本库CNAS末次会议上，由陈曲波代表评审专家组宣布：上海市东方医院生物样本库申请的6种类型样本的获得、制备及保藏通过CNAS-CL10:2020（ISO 20387:2018）认可现场评审。李刚副书记、副院长对专家组的评审工作表示感谢，同时表示医院将按照评审意见对生物样本库逐项落实整改措施，持续完善质量管理体系，提高生物样本库质量和能力建设，为医院临床研究提供符合国际标准的优质生物样本及高可靠性数据支撑。末次会议现场

人类遗传资源是重要的国家战略资源，在疾病机制解析、诊疗技术开发及药物创新研究中具有不可替代的核心价值。生物样本库作为保藏人类遗传资源的专门机构，生物样本及其相关数据质量是建设的核心目标，因此其标准化建设决定了临床研究整体的质量和价值。国际标准ISO 20387:2018《生物技术-生物样本保藏-生物样本库通用要求》于2018年8月颁布，该标准构建了全球首个生物样本库质量管理与能力评估的认证体系框架，为生物样本库的标准化运作提供了国际通用技术规范。