2025年4月24-27日，2025博鳌干细胞产业大会在海南博鳌隆重召开。在以"干细胞产业融合与高质量发展"为主题的分论坛中，同济大学医学院介入血管研究所、胆石病研究所副所长/上海昂昇生物医药科技有限公司首席科学家张小平教授在会上作《干细胞治疗在男性健康领域的突破性进展》报告，系统阐述了干细胞治疗在男性生殖健康领域的突破性进展。其团队开创性的研究成果不仅展现了中国科研工作者在国际前沿领域的创新实力，更为困扰众多家庭的男性健康问题提供了新的治疗希望。
同济大学医学院介入血管研究所、胆石病研究所副所长/上海昂昇生物医药科技有限公司首席科学家
张小平
全球男性健康危机
一个被忽视的社会命题
世界卫生组织最新数据揭示全球约15%育龄夫妇正经历生育困境，其中半数源于男性因素。张小平通过详实的数据分析指出，这一问题在我国表现得尤为突出：我国成年男性勃起功能障碍（ED）患病率已攀升至54.2%，且呈现明显年轻化趋势；与此同时，全球男性平均精子计数在过去数十年间骤降62%，这一数据背后折射出严峻的公共卫生挑战。
更令人忧虑的是，我国男性健康领域面临着医疗资源分配不均、诊疗渠道受限等系统性困境。基层医疗机构男科资源匮乏，加之健康科普信息良莠不齐，导致大量患者陷入"求医无门"或"病急乱投医"的困境。这不仅影响个人生活质量，更是加剧人口老龄化、制约生育率的关键因素。
从医学角度而言，ED堪称男性全身健康的"晴雨表"。张小平强调，ED不仅关乎性功能，更是多种重大疾病的预警信号。研究表明，ED与心血管疾病、糖尿病、高脂血症等系统性疾病具有密切关联。阴茎血管内皮功能障碍往往是全身血管病变的先兆，ED患者发生心脑血管事件的风险显著升高。此外，ED还可能预示神经系统疾病、代谢综合征、内分泌失调等全身性疾病。
若得不到及时诊治，ED可能导致不可逆的病理改变，如阴茎海绵体纤维化加速。更重要的是，这一疾病往往会引发严重的心理负担，导致焦虑、抑郁等情绪障碍，进而影响工作表现、家庭和谐，最终演变为更广泛的社会问题。
技术突破
“即取即用型”干细胞药物标准化工艺开发
在攻克器质性ED治疗难题的征程中，张小平团队从自体脂肪干细胞治疗的初步探索起步，经过持续深入研究，最终实现了具有里程碑意义的技术突破——开发出革命性的“即取即用型”Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSC）注射液。
在系统性对比研究中，hUC-MSC显示出瞩目的治疗效果。通过多个疾病模型验证，该疗法在改善海绵体内压力/平均动脉压（ICP/MAP）比值、提升海绵体nNOS和eNOS表达水平及增加勃起频次等关键指标上，均显著优于传统自体脂肪干细胞治疗方案。
为推动研究成果转化，张小平基于QbD（质量源于设计）理念，开展了全方位药学研究，通过精确识别关键物料属性（CMA）和关键工艺参数（CPP），建立了涵盖10余项质量指标的完整评价体系。从脐带采集到最终注射液制备，每个环节都经过严密工艺优化，最终构建出一套完整的质量管理体系，为干细胞治疗产品的安全性和有效性提供了坚实保障。
临床转化
从备案到IND申报的探索
在推动创新成果临床转化方面，张小平团队构建了广泛的医疗协作网络。通过与上海交通大学医学院附属仁济医院、珠海市人民医院等知名医疗机构深度合作，“即取即用型”干细胞疗法正逐步规范化进行临床转化。
2025年1月，团队与仁济医院合作开展的“Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的非随机、开放、单臂、探索性临床研究”（MR-31-25-004031）完成国家卫健委备案。目前，Astem-101注射液正处于向国家药监局申报1类创新药临床试验（IND）的最后冲刺阶段。与此同时，团队已启动面向美国FDA的注册申报工作，朝着国际化发展迈出坚实一步。这一系列进展不仅体现了中国创新医疗技术的国际竞争力，更为广大患者带来新的治疗希望。
开启新篇章
干细胞疗法引领男性健康革新
张小平表示，随着Astem-101即将进入IND临床试验阶段，中国男性健康领域有望迎来首个获批的干细胞疗法产品，这将是该领域的重要里程碑。
在2025博鳌干细胞产业大会上，张小平展示的研究成果令人振奋。从性功能障碍的修复到生殖细胞活性的提升，这一系统性解决方案展现出跨年龄段的健康干预潜力。而且这项技术正在实现从单纯的疾病治疗向全方位健康管理转变。通过提升国民健康水平、降低医疗支出、改善人口结构等多重路径，干细胞技术正在开创一个崭新的再生医学时代，彰显其深远的社会价值和历史意义。
这是一场关乎国计民生的创新突破，更是中国生物医药领域在世界舞台上的重要印记。随着研究的深入和技术的成熟，干细胞疗法有望为构建更健康、更和谐的未来社会贡献重要力量。
结语
破局者的担当
站在医学科技创新的最前沿，张小平团队从实验室的开创性发现到临床转化的重大突破，从单一技术创新到系统性健康解决方案，他们以科研报国的情怀和精益求精的态度，在男性健康这一重要却常被忽视的领域深耕不辍。在人口老龄化加速、生育率持续下降的当下，这样的创新突破无疑为我国人口发展战略和健康中国建设注入了新的希望。