2024年10月15日（周二）下午，国家卫生健康委和国家药品监督管理局委托中国医药生物技术协会到上海市东方医院（以下简称东方医院）对新增备案项目的医疗机构开展干细胞临床研究机构和项目现场监督核查。

本次现场监督核查由中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖带队，浙江大学医学院附属第一医院教授项春生（组长）、广州医科大学附属第二医院主任叶丽卡、吉林大学第一医院干细胞临床研究机构办公室主任姜晶、中国医药生物技术协会副秘书长张雯组成现场核查专家组，上海市卫健委科教处副处长陆冬英、上海市卫健委科教处董欣越作为观察员参会。东方医院副院长施菊妹、干细胞基地各平台、科管部、功能神经科临床研究团队及合作企业方代表参会。核查会议由吴朝晖主持。

施菊妹对专家组一行的到来表示热烈欢迎和诚挚感谢，表示希望专家组能够多提宝贵意见与建议，东方医院将认真落实改进，不断提升干细胞临床研究能力，保质保量加快各备案项目实施进程，助推东方医院高质量发展。

吴朝晖表示此次核查旨在落实干细胞临床研究工作要求，加强干细胞临床研究监管，促进干细胞临床研究工作规范有序发展。

东方医院功能神经科主任吴景文以“临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗帕金森病的临床研究进展”为题做详细汇报。

随后，专家组严格按照核查要求对项目审查、制剂质量管理、临床实施等方面进行了全面、细致、深入的核查，东方医院干细胞临床研究机构管理人员及项目组人员与检查组专家就相关问题进行了充分沟通和深入交流。

现场核查反馈会上，专家组就东方医院干细胞临床研究项目及项目管理给予了肯定，并就知情同意流程、病例记录体系、不良事件处理机制等具体细节问题提出了完善建议。专家组要求东方医院要多措并举保障干细胞临床研究安全。

陆冬英对专家组给予东方医院干细胞临床研究工作的指导表示真诚感谢，并表示上海市卫健委科教处将严格按照国家相关法律法规和政策要求，对医疗机构开展干细胞临床研究工作进行严格把关，促进临床研究规范、有序进行。

东方医院干细胞基地办公室主任汤红明表示，东方医院将认真对照专家组提出的意见建议，消化吸收，立行立改，确保干细胞临床研究更加安全、规范、有序、高效开展。本次核查是东方医院开展干细胞临床研究工作以来，第四次接受国家现场核查，不仅是对东方医院干细胞临床研究工作的一次全面考量，更是推动医院高质量发展的新契机。东方医院将积极遵循国家及行业的各项规范要求，继续高度重视干细胞临床研究工作，切实保障项目实施安全，促进干细胞临床研究的高质量发展。