2024年7月31日，国家干细胞转化资源库发布《人源外周血单个核细胞存储服务规范》（以下简称《规范》），该《规范》将推动人外周血单个核细胞（PBMC）存储服务领域向标准化、规范化迈出重要的一步。
PBMC作为免疫系统中的关键成分，其在免疫应答、疾病发生发展、药物研发及细胞治疗等领域发挥着不可替代的作用。然而，当前PBMC存储服务在流程管理、质量控制及服务监督评价等方面尚缺乏统一且全面的标准体系，这制约了该领域的发展。
基于此，上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、国家干细胞转化资源库等联合沃森克里克（北京）生物科技有限公司、上海同金干细胞科技有限公司等，详细梳理和总结了PBMC存储服务过程相关要求，并起草了本《规范》。
《规范》自2024年2月立项以来，历经近5个月的撰写，并邀请了国内相关领域的知名专家学者进行评审，评审专家（按照姓氏笔画排列）包括于艳秋（中国医科大学基础医学院病理生理教研室副主任/沈阳细胞治疗工程技术研发中心有限公司董事长）、王瑞丹（国家科技基础条件平台中心副主任）、田卫东（口腔再生医学国家地方联合工程实验室主任/口腔转化医学教育部工程研究中心主任/四川省干细胞技术与细胞治疗协会会长）、田亚平（中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会主任委员）、张小燕（全国生物样本标准化技术委员会秘书长/生物芯片上海国家工程研究中心创新研发中心执行主任）、张磊（中国医学科学院血液病医院党委副书记/国家血液系统疾病临床医学研究中心副主任）、陈曲波（广东省中医院生物资源中心主任）、袁凯（中南大学湘雅医院临床生物样本中心主任）、钱其军（上海细胞治疗集团董事长兼总裁/上海大学医学院副院长）、雷志勇（原武警总医院院长/中国老年保健协会抗衰老分会主任委员），专家一致认为该规范对PBMC存储服务具有重要指导意义。
《规范》紧密结合多项国家和行业标准，对服务提供方的资质条件、存储服务流程，以及服务质量管理体系等关键环节进行了全面而细致的规定。关于服务提供方，规定了其应具备合适的场所、先进的设施、高效的设备和专业的团队，并建立完善的信息管理系统和质量管理体系；关于存储服务要求，详尽规定了从样本采集、细胞分离、安全保存到运输配送的全链条服务流程与质量指标，确保每一步操作都符合高标准要求；关于服务质量管理，规定了服务过程中应形成完整且可追溯的服务报告，并持续改进提升服务质量。
自2021年9月22日国家干细胞转化资源库正式发布两个干细胞领域的标准规范（《干细胞制剂放行检验规范》《干细胞临床研究信息管理规范》）以来，本次为关于细胞存储服务领域的标准规范，此前发布的系列标准规范分别聚焦于干细胞库建设、制备质检、信息化、运输管理等行业热点。后续国家干细胞转化资源库将继续开展干细胞标准化研究，以期为相关企事业单位提供借鉴和参考，并不断推动干细胞行业规范化、标准化发展。