2023年，同济大学附属东方医院干细胞基地在国家、上海市、浦东新区、同济大学、医院各级领导的有力指导和大力支持下，紧密结合医院“十四五”发展规划和年度工作计划，合力推进东方干细胞品牌建设，主要在以下多方面取得突出成效。

一、学科建设不断深化

Ⅳ类高峰学科新计划通过专家论证与认可。2023年，同济大学附属东方医院干细胞基地在国家、上海市、浦东新区、同济大学、医院各级领导的有力指导和大力支持下，紧密结合医院“十四五”发展规划和年度工作计划，合力推进东方干细胞品牌建设，主要在以下多方面取得突出成效。

二、平台建设再攀新高

国家干细胞转化资源库平台建设稳步推进。按照科技部要求，先后完成2022年度国家资源库自评、国家资源库细胞领域专题服务工作、科技部2023年度国家资源库评价考核、上海市科创办“十四五”规划中期评估等，协助完成教育部科学技术与信息化司关于征集生物资源库建议的工作。合作共建神经干细胞和牙髓间充质干细胞资源库等，并打造干细胞资源汇交平台系统，开展资源共建共享。推进建设国家资源库专家委员会和管委会，并发布平台标准规范2项。2023年度完成中国科技资源共享网资源汇交99条，取得了一定成效。

新增实验室国际认可。2023年5月30日，我院干细胞基地GMP实验室正式通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）审核，并获授实验室认可证书（注册号CNAS L 18393）。标志着GMP实验室已经建立符合国际标准的质量管理体系，硬件设施、管理水平和检测能力均达到国际认可的准则水平，出具的检测报告具有国际权威性和公信力。

新增省部级临床研究平台。2023年11月16日，我院作为核心申报单位获批上海市2023年度“科技创新行动计划”细胞与基因治疗专项——“上海市细胞治疗临床医学研究中心”项目。该中心由上海交通大学医学院附属瑞金医院、同济大学附属东方医院、同济大学附属同济医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、同济大学附属第十人民医院、上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院、同济大学附属上海市肺科医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院联合组成。以持续引领国内外细胞治疗临床研究行业发展为宗旨，以增加新型细胞治疗临床研究、多中心细胞治疗临床研究项目及相应的高质量科研产出为衡量标准，以医研融合为发展模式，以创新转化为主要目标，打造跨领域研究团队，推动科研-临床-产业合作交流，搭建全链条合作平台。力争建设成为国内行业标杆，以及具有国际影响力和领导力的细胞治疗临床医学研究中心。

三、临床研究稳步推进

新增备案临床研究。2023年5月20日，我院《人iPSC来源心肌细胞注射液治疗慢性缺血性心脏病的临床研究》完成国家备案，此为我国首个利用iPSC来源心肌细胞治疗心衰的临床研究项目，也是我院第6个备案项目（上海共备案21项）。至此，东方医院已合计完成24项干细胞临床研究院内立项，其中有6项国家干细胞临床研究备案项目（适应证为心衰、间质性肺病、2型糖尿病肾病、帕金森病）和1项科技部新冠应急项目，项目备案数量位居全国前列。

国家核查获得高度评价。2023年8月29日，国家卫生健康委和国家药品监督管理局委托中国医药生物技术协会组织专家组来我院对新增备案项目的医疗机构开展干细胞临床研究机构和项目现场监督核查。我院顺利通过监督组专家核查，在项目开展过程中严谨的学术/伦理审查流程、安全可靠的细胞制剂、有效的内部稽查措施、完备的信息化管理系统、科学的临床实施过程、严谨的风险防控机制、健全的项目管理制度等获充分肯定。

四、产业转化特色明显

新增中检院复核干细胞制剂。2023年3月27日，iPSC衍生心肌细胞获得中检院质量复核报告（编号SH202303075）。这是东方获得中检院报告的第4种细胞类型。此前已获得临床级人脐带间充质干细胞、临床级人脂肪间充质干细胞、临床级人诱导多能干细胞3种干细胞制剂的中检院质量复核报告。

支持iPSC衍生细胞药物研发。2023年7月18日，启函生物运用多位点基因编辑技术修改人源多能诱导干细胞（iPSC），并将其分化成为靶向CD19阳性B细胞肿瘤的自然杀伤细胞（NK）产品QN-019a，其临床适应证为CD19阳性的复发难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验申请已获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可（受理号为：CXSL2300309），该产品的iPSC由东方提供技术支持和资源服务。

原创间充质干细胞药物获IND受理。2023年10月26日，东方自主研发的“人脐带间充质干细胞治疗心衰注射液”（技术转让天士力控股集团）获得CDE的受理（CXSL2300728），分别用于治疗充血性心力衰竭和急性心肌梗死。该款干细胞制剂由东方医院干细胞基地刘中民教授团队研发，前期已通过国家干细胞临床研究项目备案，并开展了探索性研究。

五、标准规范不断完善

生物样本库质量体系持续完善。2023年1月17日，顺利通过全国生物样本库室间质评，即生物样本库能力验证计划以及生物样本库第三方质控。为保障生物样本保藏的质量和技术能力，进一步增强临床研究的可靠性，已于2023年9月8日正式启动CNAS ISO 20387认可。

发布行业标准。2023年4月29日，国家干细胞转化资源库正式发布《自动化细胞库建设与管理规范（试行）》，从自动化细胞库建设和管理出发，规定了自动化细胞资源库软、硬件设施等方面的要求，以确保细胞质量；2023年12月1日正式发布了《人组织来源神经干细胞资源库建设技术规范（试行）》，详细阐述了人组织来源神经干细胞资源库建设要求，包括伦理要求、环境要求、质量要求和技术要求等。此前，东方已通过开展干细胞标准化研究，发布了《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》《干细胞制剂放行检验规范（试行）》《干细胞临床研究信息管理规范（试行）》《适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范（试行）》等系列规范。

获批2项中国研究型医院学会团体标准项目。2023年5月29日，干细胞基地生物样本库参加了中国研究型医院学会团体标准立项评审会，经过对标准研制背景、范围、主要内容以及宣贯实施计划等方面的汇报，最终成功通过《自动化细胞库-建设与管理通用要求》和《应急互助-临床样本存储服务规范》团体标准立项审查，并获得此2项的中国研究型医院学会2023年度团体标准项目。

获批2023年上海市标准化试点项目。2023年5月29日，干细胞基地生物样本库参加了中国研究型医院学会团体标准立项评审会，经过对标准研制背景、范围、主要内容以及宣贯实施计划等方面的汇报，最终成功通过《自动化细胞库-建设与管理通用要求》和《应急互助-临床样本存储服务规范》团体标准立项审查，并获得此2项中国研究型医院学会2023年度团体标准项目。

六、对外影响持续提升

东方干细胞基地建设成效纳入浦东新区主题教育学习简报。在2023年主题教育学习活动中，干细胞基地建设成效作为浦东新区卫生系统医产融合亮点推送到区主题教育学习简报，并得到区委书记朱芝松的批示。自2012年，上海市东方医院依托同济大学，联合中国科学院上海高研院等成立“干细胞工程转化医学中心”，由此踏上干细胞临床转化之路，前瞻性布局和打造了国内首个国际领先的集“干细胞前沿基础研究、临床前研究、临床研究、临床转化与应用”全产业链为一体的干细胞研究高地——上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地。基地设再生医学研究所、大动物实验中心、GMP实验室（已获CNAS认可）、干细胞资源库、干细胞临床研究机构等功能平台，集聚了院士、杰青、优青等一大批国家各类优秀人才团队；自主研发的临床级UC-MSC、ADSC、iPSC、iPSC-CM通过中检院质量复核检验，居全国公立医院之首；已建成国际领先的HLA高频覆盖中国人群60%的临床级hiPSC库；研发的1类新药“人脐带间充质干细胞注射液”转让金额6000万元；先后承担国家重点研发计划“干细胞及转化研究”或“干细胞研究与器官修复”重点专项14项；完成6项国家干细胞临床研究备案项目和1项科技部新冠应急项目，项目备案数量位居全国前列；已发布各类干细胞团体标准/指南5项，获批上海市标准化试点项目“临床级干细胞资源库建设”；系国家（上海）干细胞科创中心和国家干细胞转化资源库承建主体。基地对中国在全球干细胞领域从跟跑、并跑向领跑转变发挥了积极推动作用。

新区政协提案。2023年4月6日，第十四届全国政协委员、上海市浦东新区人大常委会副主任李国华来我院干细胞基地深入调研国际国内干细胞产业发展情况。针对上述问题，东方干细胞基地组织专班人员就主要发达国家的干细胞转化研究监管政策、国内外干细胞库与干细胞工厂的建设情况、国内外针对干细胞转化的投入情况、国内外干细胞企业投入情况、国家干细胞临床转化相关政策等做了详细调研。并以此为基础，协助撰写全国政协提案《关于加快推动干细胞药物研发上市的提案》。

新增国家二级学会。2023年4月20-23日，中国中西医结合学会在江苏省连云港市召开“交叉融合中西医结合创新发展大会”，会议期间宣布成立了第一届干细胞与再生医学专业委员会，我院名誉院长、上海干细胞临床转化研究院院长、俄罗斯工程院外籍院士刘中民教授当选中国中西医结合学会第一届干细胞与再生医学专业委员会主任委员。

接受立法调研。2023年4月27日，海南省卫健委来我院调研并召开专题研讨会，以海南干细胞立法为契机，与会双方就相关话题展开深入研讨和交流。干细胞专项立法是海南省政府推动干细胞产业健康发展的重要保障，将为干细胞临床研究及转化应用提供更加明确、具体的法律支持。我院干细胞基地也协助参与了本次立法调研的部分组织工作。此次调研不仅是对我院在干细胞领域取得成效的高度认可，更是对我院为干细胞产业做出重要贡献的高度肯定。我院充分发挥干细胞产业发展优势，为海南干细胞立法工作实现“立得住、行得通、真管用”及行业高质量发展贡献上海力量。

主办专题培训。2023年7月6-7日，由上海市东方医院、中国干细胞产业联盟、国家干细胞转化资源库、中国整形美容协会干细胞研究与应用分会联合主办的2023干细胞研究与转化国家级继续医学教育项目暨干细胞产品开发培训班——基于《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》实践培训在我院南院召开。本次培训旨在为干细胞领域企事业单位的技术人员及管理人员提供全面的干细胞产品开发指导和实践经验分享，促进干细胞产业的健康发展。

2023年12月3日，第十一次世界中西医结合大会干细胞与再生医学分论坛暨2023干细胞研究与转化国家继续教育培训班在浙江省杭州市隆重召开。我国干细胞与中西医结合领域的近30位专家学者，聚焦干细胞与中西医结合医学前沿发展动态与科研成果，进行专题交流与分享，为构建人类健康共同体贡献智慧和力量。本次会议为与会者提供了一个全面了解干细胞与中西医融合前沿进展的平台，助力干细胞多学科融合发展。

参与湘江实验室建设。2023年10月22日，我院名誉院长、干细胞基地主任刘中民教授参加了湘江实验室在长沙举行的第一届理事会成立暨第一次会议。我院刘中民教授受聘为湘江实验室副主任。刘中民指出：湘江实验室建立了计算生物制造的平台，接下来的工作就是要把细胞的生产通过人工智能技术，通过自动化的研发，形成规模化的生产。

教育部科教司专题调研。2023年12月1日，教育部科学技术与信息化司领导一行调研国家干细胞转化资源库，周大旺司长表示干细胞及转化研究是国际前沿研究领域，是国家重点支持发展的方向，当前国家干细胞转化资源库建设已形成一定规模，希望国家库能顺应时代的发展，组建学科资源联盟，发挥领域引领作用，以加快资源转化与应用。

七、科研成果再获丰收

新增项目。2023年8月24日，国家自然科学基金委员会公布了2023年集中受理的国家自然科学基金项目评审结果。我院干细胞基地再生医学研究所在2023年集中受理期共有22个项目获得立项，其中国家杰出青年科学基金项目1项（张勇）、国家优秀青年科学基金项目1项（唐娟）、国家自然科学基金重点项目2项（岳锐、黄德双）、面上基金项目10项（李维达、王宇嘉、陈坤、高亚威、康岚、胡益辉、刘晓雨、王红兵、王冕、张赫）、青年基金项目8项（杨静、马青、段斌、汪健芳、杨海波、郭贞明、赵堃、鲁凤凤）。市科委优秀青年学术带头人项目1项，市2023年度“科技创新行动计划”细胞与基因治疗专项项目1项，市“科技创新行动计划”面上项目1项，市卫生健康委卫生行业临床研究专项1项，2023年度国家资助博士后研究人员计划B档1项。

转化医学排名提升。2023年10月29日，艾力彼发布了转化医学最佳医院100强（2023届）全国排行榜，上海市东方医院（同济大学附属东方医院）位居全国第12位，上海第4位。干细胞基地自2014年成立以来，积极推动干细胞产业领域的“全链条”发展， 至今已成为推动东方医院医教研协同跨越式高质量发展的重要引擎。

论文和专利不断提升。论文：东方医院干细胞基地论文产出佳绩连连，近4年发表影响因子10分以上SCI论文116篇。2023年共发表SCI论文74篇，其中影响因子100分以上1篇、20分以上7篇、10~20分20篇、5~10分34篇。专利：东方医院已申请或参与申请干细胞及相关领域专利共60项，其中发明专利44项，授权12项；实用新型专利16项，授权16项。其中，2023年新增授权发明专利7项，新增授权实用新型专利1项，新增受理发明专利8项。干细胞基地在助力医院科研成果转化方面贡献了重要力量。

管理型成果显著。东方医院干细胞基地在中华医学系列期刊共发表管理型论文12篇，其中2023年共发表4篇；另有2篇论文已录用。作为主编单位组织完成《干细胞研究：从基础到临床》书稿的撰写和校对，将于2024年由人民卫生出版社出版。此前，由我院干细胞基地主编的《上海干细胞产业发展现状与展望》一书2022年已由人民卫生出版社出版。

新增奖项。干细胞基地首席科学家高绍荣院士带领的研究团队从临床数据与模型动物等体系出发，积极开发与灵活应用前沿分子和细胞生物学技术，建立了多个微量组学研究体系与创新性的胚胎发育实验平台，系统研究了组蛋白H3K9me3修饰、DNA甲基化以及染色质开放状态在早期胚胎发育和原始生殖细胞的动态改变，并解析了多个调控转录与细胞命运转变的关键分子模型。相关工作获得上海市自然科学奖一等奖。