上海市东方医院顺利通过国家干细胞临床研究现场监督核查
作者:上海市东方医院干细胞基地办公室 李佳潞、何斌报道
发布日期:2023-09-25
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2023829日(周二)下午,国家卫生健康委和国家药品监督管理局委托中国医药生物技术协会到上海市东方医院(以下简称东方医院)对新增备案项目的医疗机构开展干细胞临床研究机构和项目现场监督核查。

本次现场监督核查由中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖带队,吉林大学第一医院转化医学研究院长杨永广(组长)、青岛大学附属医院机构办主任曹玉、吉林大学第一医院干细胞临床研究机构办公室主任姜晶、中国医药生物技术协会信息服务部主任张雯组成现场核查专家组,上海市卫健委科教处副处长钱文卉、上海市卫健委科教处主任林云作为观察员参会。东方医院党委书记李明、名誉院长兼干细胞基地主任刘中民、干细胞基地各平台以及临床研究团队及合作企业方代表参会。核查会议由东方医院副院长/伦理委员会主任徐增光主持。

李明对专家组一行的到来表示热烈欢迎和诚挚感谢,表示希望专家组能够多提宝贵意见与建议,东方医院将认真落实改进,不断提升干细胞临床研究能力,保质保量加快各备案项目实施进程,助推东方医院高质量发展。

吴朝晖表示此次核查旨在落实干细胞临床研究工作要求,加强干细胞临床研究监管,促进干细胞临床研究工作规范有序发展。

刘中民以干细胞临床研究备案项目进展为题就东方干细胞基地简介、iPSC-CM治疗心衰进展、2022年前已备案项目进展做了详细汇报。

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随后,专家组严格按照核查要求对项目审查、制剂质量管理、临床实施等方面进行了全面、细致、深入的核查,东方医院干细胞临床研究机构管理人员及项目组人员与检查组专家就相关问题进行了充分沟通和深入交流。

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现场核查反馈会上,专家组对东方医院干细胞临床研究项目管理给予了充分肯定,一致认为东方医院已经具备合理的学术/伦理审查流程、安全可靠的细胞制剂、有效的内部稽查措施、完备的信息化管理系统、科学的临床实施过程、严谨的风险防控机制、健全的项目管理制度等,多措并举保障干细胞临床研究安全。同时希望东方医院继续按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》规范开展干细胞临床研究,进一步完善伦理审查流程和第三方外审机制,保障项目保质保量、按期完成。

钱文卉对专家组给予东方医院干细胞临床研究工作的指导表示真诚感谢,并表示上海市卫健委科教处将严格按照国家相关法律法规和政策要求,对医疗机构开展干细胞临床研究工作进行严格把关,促进临床研究规范、有序进行。

徐增光表示,东方医院将认真对照专家组提出的意见建议,消化吸收,立行立改,确保干细胞临床研究更加安全、规范、有序、高效开展。

本次核查是东方医院开展干细胞临床研究工作以来,第三次接受国家现场核查,对东方医院而言,既是一次检验,更是一次契机。东方医院将以此次现场核查作为干细胞临床研究规范化管理的新起点,积极践行国家和行业的规范要求,继续高度重视干细胞临床研究工作,持续加强对细胞制剂生产及质控人员、项目管理人员、临床实施人员的质量和安全意识,切实保障项目实施安全,促进干细胞临床研究高质量发展。


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