2021年9月22日，国家干细胞转化资源库正式发两个干细胞领域的标准规范，分别为国内首个《干细胞制剂放行检验规范（试行）》（以下简称《放行规范》）、国内首个《干细胞临床研究信息管理规范（试行）》（以下简称《信息规范》）。
图1 国家干细胞转化资源库
本次《放行规范》的发布填补了干细胞制剂放行检验领域的空白，对规范干细胞制剂的质量控制，减少基于干细胞临床研究的不良事件，充分保障受试者安全，促进我国干细胞行业健康稳定发展，具有重大的现实意义。作为国家干细胞转化资源库的承建单位之一，上海市东方医院（同济大学附属东方医院）（以下简称东方医院）自2014年开始建立干细胞质检平台，参照国家相关指导原则和行业标准，在人员、仪器设备、物料管理、检测方法、环境监控等方面建立放行检验标准，已为4项国家干细胞临床研究备案项目和1项科技部应急项目提供放行检验。
图2 干细胞制剂放行检验控制要点
《放行规范》于2020年9月立项，由国家干细胞转化资源库、同济大学、同济大学附属东方医院及金域医学相关专家，历时10个月完成，并邀请了国内干细胞、标准规范制定等领域的12位知名专家参与评审，包括王福生（解放军总医院第五医学中心）、田卫东（四川大学华西口腔医院）、吕京（中国合格评定国家认可委员会）、朱剑虹（复旦大学附属华山医院）、刘厚奇（海门生原干细胞科技有限公司）、吴朝晖（中国医药生物技术协会）、孟淑芳（中国食品药品检定研究院）、项春生（浙江大学医学院附属第一医院）、高维强（上海交通大学附属仁济医院）、曹彩（中关村GCP联盟）、程涛（中国医学科学院血液病医院）、韩之波（天津昂赛细胞基因工程有限公司）专家，根据专家意见完成《放行规范》的修订。
《放行规范》在样本准备、样本接收和运输、样本检测、报告的批准发放等方面对干细胞制剂放行提出了具体要求，为干细胞制备和检测机构的制剂放行全流程提供实质参考，进一步保障干细胞制剂临床应用的安全性。本规范适用于所有人体干细胞制剂，其他细胞类型虽无干细胞特性，但其制备质检过程类似干细胞，也可参考本规范。
在干细胞临床研究过程中，如何实现全流程信息化管理，一直是干细胞领域的热点话题和难点。本次《信息规范》的发布填补了行业空白，可有效促进干细胞临床研究信息规范化管理，提高干细胞临床研究质量，加速干细胞临床研究与转化。作为国家干细胞转化资源库的承建单位之一，东方医院早在2015年就提出干细胞五位一体全生命周期信息管理平台建设理念，经过多年实践，创新打造涵盖“临床部、制备部、质检部、细胞库、质量部”一体化全流程信息管理平台，各模块互联互通，实现了数据的闭环管理。
图3 干细胞“五位一体”全生命周期信息管理平台
《信息规范》于2020年11月立项，历时7个月完成。在《信息规范》制定过程中，国内干细胞、生物信息、生物样本库等领域12位知名专家参与评审，包括王福生（解放军总医院第五医学中心）、朱剑虹（复旦大学附属华山医院）、孙凌云（南京大学医学院附属鼓楼医院）、李亦学（中国科学院上海营养与健康研究所）、张小燕（全国生物样本标准化技术委员会）、孟淑芳（中国食品药品检定研究院）、赵秀梅（中国人民解放军总医院）、郝捷（国家干细胞资源库）、郜恒骏（全国生物样本标准化技术委员会）、贺佳（海军军医大学）、钱碧云（上海申康医院发展中心）、程涛（中国医学科学院血液病医院）。
《信息规范》涵盖干细胞临床研究的项目备案审查、学术审查、伦理审查、样本采集、细胞制备、质量检测、存储、临床研究、质控体系等全流程信息要素，提出了干细胞临床研究信息管理框架和数据库开发要求，适用于干细胞临床研究信息化管理，亦可用于其他临床研究项目的信息化管理。
众所周知，干细胞标准化是构成干细胞产业核心竞争力的基本要素，是引领产业创新的重要手段，对于推动干细胞技术进步、规范市场秩序具有重要带动效应。十四五期间，国家干细胞转化资源库将积极牵头制定干细胞领域相关标准规范，并积极推动上海市干细胞标准化技术委员会建设，开展干细胞制备、质检、存储、临床研究、管理体系、应用技术、产业化发展等相关领域标准的研究制定及实施推广工作，并向主管部门提出行业咨询与建议，推动干细胞产业健康平稳发展。
《放行规范》《信息规范》详见国家干细胞转化资源库网站（https://nsctrc.tongji.edu.cn）与“干就有未来”微信公众号。
附件：
国家干细胞转化资源库干细胞临床研究信息管理规范（试行）.pdf
国家干细胞转化资源库标准干细胞制剂放行检验规范（试行）.pdf