2024年3月4日，国家干细胞转化资源库发布《临床级细胞运输管理规范（试行）》（以下简称《规范》），该《规范》系针对临床级细胞运输的管理要求。
随着细胞治疗领域的飞速发展，细胞运输对于确保细胞样本质量稳定、生物安全、推动医学进步具有不可忽视的作用。然而，当前细胞运输领域仍然缺乏统一的标准和规范，这可能导致细胞样本质量不稳定、样本交叉污染、信息数据难以追溯等瓶颈性问题，同时给细胞运输行业的发展和监管带来一定挑战。
基于此，上海市东方医院（同济大学附属东方医院）国家干细胞转化资源库联合上海原能细胞生物低温设备有限公司等，梳理和总结运输过程中相关流程，起草了本《规范》。
2023年7月《规范》于国家干细胞转化资源库立项，历时近7个月完成，并邀请了国内干细胞研究、生物样本库、标准化和信息化等领域的知名专家学者进行评审，评审专家（按照姓氏笔画排列）包括王瑞丹（国家科技基础条件平台中心）、田亚平（中国人民解放军总医院/中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会）、田卫东（四川大学华西口腔医院）、刘宝林（上海理工大学）、张磊（中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所））、陈曲波（广东省中医院）、项春生（浙江大学医学院附属第一医院特聘教授/浙江生创精准医疗科技有限公司）、黄菊芳（中南大学基础医学院/中南大学湘雅二医院），专家一致认为《规范》对规范临床级细胞运输管理具有重要的指导作用。
《规范》从承运机构要求、容器要求、标识要求、运输与监控要求等方面出发，规定了运输过程中机构资质、容器性能以及应对突发情况等的策略要求，以确保细胞在运输过程中的质量。其中在承运机构要求方面，对机构的资质以及运输人员培训等进行了规定；在容器要求方面，对运输容器性能、制冷方式等做了详细规定；在标识要求方面，对样本与容器的标识等内容进行了规定；在运输与监控要求方面，对运输方式、运输时限、记录以及冷链监控和定位监控等进行了详细规定，同时规定了应急防范要求和安全要求。
《规范》的发布，不仅为临床级细胞运输提供借鉴参考，也将对我国细胞治疗药物研发和转化起到积极推动作用。
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